Badania kliniczne są fundamentalnym elementem nowoczesnej medycyny, umożliwiającym wprowadzenie nowych leków, terapii i technologii medycznych. Proces ten nie tylko pozwala na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa nowych metod leczenia, niemniej jednak także przyczynia się do postępu w zrozumieniu różnorakich schorzeń. Badania kliniczne zaczynają się od solidnych podstaw teoretycznych i badań przedklinicznych, które odbywają się w laboratoriach.
W tych początkowych etapach naukowcy identyfikują potencjalne leki, terapie lub urządzenia medyczne, które następnie są poddawane szczegółowym testom in vitro (na poziomie komórkowym) oraz in vivo (na zwierzętach). Celem tych badań jest wstępna ocena bezpieczeństwa, toksyczności oraz skuteczności ewentualnych terapii. Po zakończeniu badań przedklinicznych i uzyskaniu obiecujących wyników, następuje zdarzenie do badań klinicznych z udziałem ludzi. Ten odcinek jest ściśle regulowany przez różne organy nadzoru, by zagwarantować maksymalne bezpieczeństwo uczestników. Badania kliniczne są przeprowadzane w wyspecjalizowanych ośrodkach medycznych i instytucjach akademickich, które dysponują odpowiednią infrastrukturą i zasobami do realizacji takich projektów. W trakcie tego procesu zbiera się dane, które pozwalają na dokładne zrozumienie działania nowego leku lub technologii w ustaleniach klinicznych. Badania kliniczne dzielą się na kilka faz, z których każda ma swoje specyficzne cele i oczekiwania. Faza I obejmuje testy na niewielkiej grupie zdrowych ochotników albo pacjentów, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i uwarunkowanie odpowiednich dawek. Jest to podstawowy odcinek, który daje możliwość na wykrycie ewentualnych działań niepożądanych na wczesnym etapie. Faza II rozszerza zakres badań na większą grupę pacjentów i koncentruje się na ocenie skuteczności terapii oraz kolejnym monitorowaniu jej bezpieczeństwa. W tej fazie bada się też optymalną dawkę leku, która gwarantuje najlepszy efekt terapeutyczny przy minimalnych skutkach ubocznych. Faza III jest zasadniczym etapem, w którym badania są przeprowadzane na wielkiej liczbie pacjentów (setki lub nawet tysiące). Celem tej fazy jest zgodę skuteczności i bezpieczeństwa terapii w ustaleniach rzeczywistych a także porównanie jej z istniejącymi metodami leczenia. Po pomyślnym zakończeniu tej fazy, lek może zostać zatwierdzony do użytku przez odpowiednie organy regulacyjne. Faza IV, znana też jako badania post-marketingowe, odbywa się po wprowadzeniu leku na rynek. Misją tej fazy jest dalsze monitorowanie długoterminowych efektów stosowania terapii, identyfikacja rzadkich działań niepożądanych a także ocena skuteczności w różnorakich populacjach pacjentów.
Sprawdź także informacje na ten temat tutaj: Cros.
Informacje na stronie mają charakter wyłącznie informacyjny.
